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新冠抗原檢測到底是什么？抗原檢測市場究竟有多大，未來能走多遠？后疫情時代對抗原檢測行業(yè)是機遇還是挑戰(zhàn)？讓我們走進新冠抗原檢測產(chǎn)業(yè)鏈，探索抗原檢測行業(yè)的現(xiàn)狀及未來。

一、 新冠抗原檢測到底是什么？

目前新冠病毒感染檢測的方法主要有三種，包括基于分子層面的核酸檢測（檢測病毒RNA）以及基于免疫學(xué)原理的抗原檢測（檢測病毒蛋白）和抗體檢測（檢測IgG和IgM抗體）。

圖1 新冠檢測方法的分類

其中，核酸檢測是對新冠病毒的遺傳物質(zhì)直接進行檢驗，是新冠病毒感染的確診依據(jù)；抗原檢測是對病毒的抗原組成蛋白進行檢測，不能單獨作為感染的確診依據(jù)；抗體檢測在病毒感染并產(chǎn)生特異性抗體后才可檢測，是確認(rèn)感染的輔助手段，主要應(yīng)用在分析新冠感染狀態(tài)或階段及疫苗接種。三種檢測方法各有優(yōu)勢、局限性和應(yīng)用場景，由于抗原檢測具有檢測速度快、檢測成本低、操作簡單、對檢測環(huán)境要求低、可以居家自測的特點，一般用于感染早期以及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的大規(guī)模篩選。疫情發(fā)生后，許多國家在公認(rèn)核酸檢測為新冠病毒檢測“金標(biāo)準(zhǔn)”的同時，也推廣抗原檢測作為一項有效補充。

表1 新冠檢測方法的分類對比情況表

二、新冠抗原檢測市場做在爆發(fā)中發(fā)展

2.1新冠抗原檢測在國內(nèi)發(fā)展的三個階段

國內(nèi)在嚴(yán)格執(zhí)行“動態(tài)清零”總方針背景下，主要以核酸檢測為主，嚴(yán)防感染。隨著疫情發(fā)展階段的不同，新冠病毒檢測的策略也在不斷調(diào)整，新冠抗原檢測的應(yīng)用場景不斷擴大。

第一階段（2022年3月之前）：核酸檢測是新冠篩查的唯一標(biāo)準(zhǔn)。新冠疫情爆發(fā)以來，國內(nèi)一直嚴(yán)格執(zhí)行“動態(tài)清零“方針，嚴(yán)格執(zhí)行核酸檢測防疫措施，核酸檢測是作為新冠篩查的唯一標(biāo)準(zhǔn)，抗原檢測和抗體檢測只在醫(yī)療機構(gòu)中使用。

第二階段（2022年3月-2022年12月）：抗原檢測成為核酸檢測的補充手段。新冠抗原檢測能有效提高檢測覆蓋范圍，將關(guān)口前移，是對公共衛(wèi)生防控的有益補充，已成為多個國家或地區(qū)疫情防控的重要手段。2022年3月后，新冠病毒奧密克戎變異毒株傳入國內(nèi)，針對奧密克戎的傳播特點調(diào)整新冠檢測策略為“抗原篩查，核酸確診”，在核酸檢測的基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補充手段，并制定了《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用試行方案》，自此抗原檢測從醫(yī)療機構(gòu)走入市場。

圖2新冠抗原檢測的三大應(yīng)用場景

第三階段（2022年12月—）：抗原檢測快速普及，成為新冠檢測的主力軍。2022年12月7日以后，國家疫情防控措施全面放開，抗原檢測應(yīng)用范圍進一步擴大，隨著核酸檢測方式的逐漸退出，社會居民對抗原檢測試劑的需求爆炸式增長，抗原檢測快速普及，正在成為新冠檢測的主力軍。

2.2新冠抗原檢測市場容量超百億

根據(jù)《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案》（以下簡稱《應(yīng)用方案》）要求居家老年人和養(yǎng)老機構(gòu)老年人每周開展2次抗原檢測，所在地級市/區(qū)縣，按照轄區(qū)內(nèi)老年人數(shù)量及每周抗原檢測頻次免費發(fā)放。根據(jù)《2021年度國家老齡事業(yè)發(fā)展公報》，截至2021年末，全國60周歲及以上老年人口26736萬人，按照每周開展2次抗原檢測的保守估計，預(yù)計每月發(fā)放數(shù)量為21億份。

另外，根據(jù)《應(yīng)用方案》要求以基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為單位進行儲備，每家基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照服務(wù)人口總數(shù)的15-20%儲備抗原檢測試劑。根據(jù)《2021年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，截至2021年末，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)977790個，2021年總診療量中，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)42.5億人次（占50.2％），平均每月3.54億人次，按照30%儲備，每月儲備需求約1億份。

排除社區(qū)居民自主抗原檢測需求，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和養(yǎng)老機構(gòu)及居家老人抗原檢測試劑的儲備需求預(yù)計每月可達22億份。按照每份抗原試劑采購價4元計算，未來全國每月抗原檢測試劑盒的需求將近100億元，按照平均毛利率61.75%計算，市場總利潤超60億元。

圖3 新冠抗原檢測上市公司毛利率變化圖

三、新冠抗原檢測產(chǎn)業(yè)鏈

新冠抗原檢測上游產(chǎn)業(yè)主要為新冠抗原檢測試劑原材料和生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)商、中游產(chǎn)業(yè)主要為抗原檢測試劑盒制造商，下游產(chǎn)業(yè)為零售藥店、電商平臺、線上診斷平臺等。

圖4 新冠抗原檢測產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成圖

3.1新冠抗原檢測上游產(chǎn)業(yè)分析

抗原檢測試劑盒一般為膠體金免疫層析法，采用高度特異性的抗原抗體反應(yīng)及免疫層析技術(shù)，試劑含有預(yù)先固定于NC膜上檢測區(qū)的抗原/抗體和包被在標(biāo)記墊上的抗原/抗體彩色標(biāo)記物。其中，主要的原材料生產(chǎn)所需核心材料可分為抗原抗體、硝酸纖維素膜(簡稱NC膜)、PVC膠板、輔助材料、包裝材料等。

表2 抗原檢測試劑核心材料主要構(gòu)成及占比

資料來源：安旭生物招股說明書

圖5 抗原檢測試劑結(jié)構(gòu)圖

3.2新冠抗原檢測中游產(chǎn)業(yè)分析

新冠抗原檢測中游產(chǎn)業(yè)主要為抗原檢測試劑盒制造商?？乖瓩z測試劑盒屬于第三類醫(yī)療器械，需獲得中國NMPA認(rèn)證。截至2022年12月26日，國內(nèi)國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測試劑的企業(yè)合計47家，其中注冊地北京的企業(yè)數(shù)量最多，共7家，占比14.89%，其次為廣東省，共6家，占比12.77%。47家已注冊公司中多數(shù)為上市公司或者上市公司控股子公司、參股公司，合計21家，占比44.68%，另有擬上市公司1家。

圖6 國內(nèi)新冠病毒抗原檢測試劑注冊生產(chǎn)企業(yè)全國分布圖

此外，部分企業(yè)雖未獲得國內(nèi)資質(zhì)，但通過與國內(nèi)以獲得資質(zhì)的企業(yè)合作銷售參與抗原檢測試劑市場，部分企業(yè)正在加緊申請注冊，藥品監(jiān)督管理部門將繼續(xù)加快相關(guān)產(chǎn)品審評，預(yù)計未來會有更多的抗原檢測試劑企業(yè)進入市場。

3.3新冠抗原檢測下游產(chǎn)業(yè)分析

新冠抗原檢測試劑盒的銷售渠道主要有：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售電商、線下連鎖藥店或醫(yī)療器械公司線上銷售平臺。未來依托龐大的新冠抗原檢測市場，新冠抗原檢測下游產(chǎn)業(yè)也會水漲船高，重點看好“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”平臺產(chǎn)業(yè)。

四、寧波新冠抗原檢測試劑產(chǎn)業(yè)情況

寧波市新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)具有數(shù)量少，規(guī)模小，重出口的特點。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計，截至2022年12月15日，進入商務(wù)部防疫物資（新型冠狀病毒檢測試劑）出口白名單的生產(chǎn)企業(yè)共953家，其中131家來自浙江省，數(shù)量占比為13.75%。寧波地區(qū)從事抗原檢測試劑盒產(chǎn)品生產(chǎn)出口的企業(yè)有7家，均獲歐盟CE認(rèn)證，但都尚未獲得國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證，抗原檢測試劑盒產(chǎn)品僅限于出口海外地區(qū)和港澳臺等地區(qū)，無法在中國大陸地區(qū)銷售。

隨著國內(nèi)疫情政策放開，國內(nèi)抗原市場顯現(xiàn)。寧波抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)在開展海外出口業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上逐步開發(fā)國內(nèi)市場。部分企業(yè)通過代理品牌銷售參與國內(nèi)抗原檢測試劑市場，如寧波綠糖生物科技有限公司；部分企業(yè)積極申請注冊醫(yī)療器械，追趕國內(nèi)抗原檢測市場紅利，如寧波美麗人生醫(yī)藥生物科技發(fā)展有限公司。

表3 寧波抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)清單

注：截至2022年12月15日

五、后疫情時代，新冠抗原檢測試劑的機遇與挑戰(zhàn)

5.1資質(zhì)企業(yè)抓住疫情紅利窗口，搶占市場份額

2022年12月26日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布了《關(guān)于對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管”的總體方案》（以下簡稱《總體方案》）。自2023年1月8日起，新型冠狀病毒感染將實施“乙類乙管”，不再開展全民核酸篩查，不再采取隔離措施，核酸檢測對疫情防控的作用由篩查和隔離感染者轉(zhuǎn)變?yōu)榘l(fā)現(xiàn)和保護重癥高風(fēng)險人群中感染者。社區(qū)居民“愿檢盡檢”，抗原檢測的應(yīng)用場景不再受限，抗原檢測或核酸檢測均可作為新冠病毒感染的確診標(biāo)準(zhǔn)。今后新冠抗原檢測將作為居民日常檢測的重要便捷手段，根據(jù)我們對目前抗原檢測試劑市場容量保守預(yù)計為每年100億元（未考慮居民自我檢測需求），抗原檢測近期市場仍將保持較快發(fā)展。建議有海外新冠抗原檢測技術(shù)和規(guī)?；a(chǎn)能力的企業(yè)盡快獲取中國NMPA認(rèn)證，在市場競爭格局飽和前搶占市場份額，抓住抗原檢測疫情紅利窗口。

5.2市場紅利期可能較短，居安思危，切記盲目入場

世界衛(wèi)生組織預(yù)計新型冠狀病毒肺炎最危險的時期將于2023年正式結(jié)束，2023年新冠將不再是全球衛(wèi)生緊急事件。后續(xù)隨著新冠疫情的逐漸好轉(zhuǎn)，新冠抗原試劑或?qū)⑼顺鍪袌觥?/span>新冠抗原檢測市場容量雖大，但紅利期限很短，若企業(yè)前期無成熟的抗原檢測技術(shù)儲備和暢通的銷售渠道不要輕易入場。后疫情時代，抗原檢測企業(yè)應(yīng)考慮專注主業(yè)發(fā)展或?qū)ふ倚碌脑鲩L點，不要過渡依賴抗原檢測試劑產(chǎn)品的銷售增長。

5.3利用疫情風(fēng)口，布局“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”行業(yè)

2020年以來疫情潛移默化得改變著我們的線上線下生活方式，對本次疫情未知的恐慌和對醫(yī)療資訊的剛需，極大地推升了民眾對在線醫(yī)療的需求。此外，國家衛(wèi)健委會官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于做好新冠肺炎互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)的通知》；醫(yī)療機構(gòu)可以通過互聯(lián)網(wǎng)診療平臺，在線開具治療新冠肺炎相關(guān)癥狀的處方，并鼓勵委托第三方將藥品配送。市場需求和政策支持，“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)”成為了后疫情時代新風(fēng)口，抗原檢測試劑制造企業(yè)應(yīng)抓住機遇，抓緊布局“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”行業(yè)。

以電商企業(yè)龍頭京東健康為例，公司在2020年2月新冠疫情集中爆發(fā)的關(guān)鍵時期，上線了京東健康A(chǔ)PP，借助疫情為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療帶來的新機遇，成功在移動端布局醫(yī)療健康的平臺化產(chǎn)品；近期，新冠疫情新形勢下，京東健康再次抓住機遇，推出多項疫情相關(guān)平臺服務(wù)，互聯(lián)網(wǎng)診療平臺，配合自身醫(yī)藥倉網(wǎng)物流及供應(yīng)鏈優(yōu)勢能力，搶占“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”行業(yè)高地。

表4 “京東健康”在疫情新形勢下推出的平臺服務(wù)